医薬品情報
添付文書情報2025年11月 改訂（第2版）
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4.効能または効果 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 14.適用上の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 21.承認条件 22.包装 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
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| ガリアファーム68Ge／68Gaジェネレータ | GalliaPharm 68Ge/68Ga Generator | ノバルティスファーマ | 4300457X1029 | 315161円／患者当り | 劇薬, 処方箋医薬品 |
4. 効能または効果
陽電子放出断層撮影（PET）イメージングのために承認された被標識用製剤のガリウム（68Ga）標識
6. 用法及び用量
適量の溶出用0.1mol/L塩酸溶液により塩化ガリウム（68Ga）溶液の必要量を溶出し、担体分子のin vitro標識に用いる。
7. 用法及び用量に関連する注意
標識に必要な塩化ガリウム（68Ga）溶液の量は、標識する担体分子とその使用目的によって異なるため、被標識用製剤の電子添文を参照すること。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 塩化ガリウム（68Ga）溶液の調製手順の概要（詳細は製造販売業者が提供する調製の手引きを参照すること）
(1)本剤の注入及び溶出ラインを組み立て、溶出用0.1mol/L塩酸溶液と注入ラインを、ジェネレータユニットと注入及び溶出ラインをそれぞれ接続する。
(2)注入ラインに取り付けたシリンジのプランジャーを引き、0.1mol/L塩酸溶液を充填する。なお、充填量は、事前溶出では10mL、68Ga標識のための溶出では5mLとする。
(3)適切なコネクターを使用して溶出ラインを遮蔽容器に接続し、（2）で得られたシリンジ内の0.1mol/L塩酸溶液を2mL/分以下の流速で本剤に注入する。
14.1.2 塩化ガリウム（68Ga）溶液の外観は無色澄明、pHは0.5〜2.0、放射化学的純度は95％以上である。外観が無色澄明でない場合は廃棄すること。
14.1.3 塩化ガリウム（68Ga）溶液による被標識用製剤のガリウム（68Ga）標識は微量の金属不純物に影響を受けるため、0.1mol/L塩酸溶液及び溶出液の取扱いに際し、使用する器具の選択には注意すること。
14.1.4 遊離68Geイオンは時間の経過とともにカラムに蓄積するため、本剤を初めて又は96時間以上あけて使用する場合には、68Geの漏出（68Geブレークスルー）レベルの上昇を避けるために、68Ga標識のための溶出前に事前溶出を行うこと。なお、事前溶出の溶出液は廃棄すること。また、68Ga標識のための溶出で得られた塩化ガリウム（68Ga）溶液について、溶出液中の68Gaと68Geの放射能レベルを比較し、68Geの漏出が0.001％以下であることを確認することが望ましい。
14.1.5 塩化ガリウム（68Ga）溶液を患者に直接投与しないこと。誤って投与した場合、投与局所の組織壊死を生じる可能性があるので、誤投与した際はカテーテル又は投与部位を0.9％塩化ナトリウム溶液で洗浄すること。
18. 薬効薬理
18.1 測定法
本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により計数化又は画像化される。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1.
| 核物理学的特性 | （68Gaとして） ・物理的半減期：67.71分 ・主なβ＋線エネルギー：1.899MeV（87.94％）、0.822MeV（1.20％） ・主なγ線エネルギー：1.883MeV（0.14％）、1.261MeV（0.09％）、1.077MeV（3.22％）、0.806MeV（0.09％）、0.579MeV（0.03％）、0.511MeV（178.28％） ・減衰表：
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20. 取扱い上の注意
20.1 本剤は常温（15〜25℃）で使用し、常温以外で保管した場合は、使用前に少なくとも12時間、常温で保管すること。
20.2 本剤は、医療法その他の放射線防護に関する法令、関連する告示及び通知等を遵守し、適正に使用すること。
21. 承認条件
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
22. 包装
1.85GBq（ジェネレータユニット×1個）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
ノバルティスファーマ株式会社
ノバルティスダイレクト
〒105-6333
東京都港区虎ノ門1-23-1
電話：0120-003-293 受付時間：月〜金 9：00〜17：30（祝日及び当社休日を除く）
製品情報問い合わせ先
ノバルティスファーマ株式会社
ノバルティスダイレクト
〒105-6333
東京都港区虎ノ門1-23-1
電話：0120-003-293 受付時間：月〜金 9：00〜17：30（祝日及び当社休日を除く）
26. 製造販売業者等
26.1 選任外国製造医薬品等製造販売業者
ノバルティスファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1-23-1
26.2 外国製造医薬品等特例承認取得者
Eckert ＆ Ziegler Radiopharma GmbH
ドイツ