医薬品情報
添付文書情報2026年5月 作成（第1版）
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 14.適用上の注意 15.その他の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 20.取扱い上の注意 21.承認条件 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 25.保険給付上の注意 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
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| ミムリット皮下注用 | MIMRIT FOR SUBCUTANEOUS INJECTION | 第一三共 | 636940DD1023 | 生物由来製品, 劇薬, 処方箋医薬品注） |
2. 禁忌
予防接種を受けることが適当でない者
4. 効能または効果
6. 用法及び用量
本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mLで溶解し、その0.5mLを1回皮下に注射する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 接種対象者
生後12月以上の者であれば性、年齢に関係なく接種できる。接種年齢は、学会等の最新の情報を考慮して総合的に判断すること。
7.2 輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係
輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、通常、3か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法において200mg/kg以上投与を受けた者は、6か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。［10.2参照］
7.3 他の生ワクチン（注射剤）との接種間隔
他の生ワクチン（注射剤）の接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。［10.2参照］
7.4 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1参照］
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種直後及び5〜14日の間の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 接種要注意者
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
9.1.5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.1参照］
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.1参照］
9.4 生殖能を有する者
妊娠可能な女性においては、あらかじめ約1か月間避妊した後接種すること、及びワクチン接種後約2か月間は妊娠しないように注意させること。
9.5 妊婦
妊娠していることが明らかな者には接種しないこと。［2.5参照］
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
| 副腎皮質ステロイド剤 プレドニゾロン等 免疫抑制剤 シクロスポリン サンディミュン ネオーラル タクロリムス プログラフ アザチオプリン イムラン 等 ［2.4参照］ | 麻しん、おたふくかぜ又は風しん様症状があらわれるおそれがある。 | 特に長期あるいは大量投与を受けている者、又は投与中止後6か月以内の者は、免疫機能抑制下にあるため、ワクチンウイルスの感染を増強あるいは持続させる可能性がある。 |
10.2 併用注意
| 輸血 ガンマグロブリン製剤 ［7.2参照］ | 接種前3か月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、3か月以上過ぎるまで接種を延期すること。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法において200mg/kg以上投与を受けた者は、6か月以上（麻しん感染の危険性が低い場合は11か月以上）過ぎるまで接種を延期すること。 本剤接種後14日以内にガンマグロブリン製剤を投与した場合は、投与後3か月以上経過した後に本剤を再接種することが望ましい。 | 輸血及びガンマグロブリン製剤中に麻しん、ムンプス又は風しん抗体が含まれると、ワクチンウイルスが中和されて増殖の抑制が起こり、本剤の効果が得られないおそれがある。 |
| ツベルクリン反応検査 | 本剤接種後1か月以内はツベルクリン反応が弱くなることがある。 | 細胞性免疫の抑制が起こることがある。 |
| 他の生ワクチン（注射剤） 水痘ワクチン BCGワクチン 黄熱ワクチン等 ［7.3参照］ | 通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。 | 他の生ワクチン（注射剤）の干渉作用により本剤のウイルスが増殖せず免疫が獲得できないおそれがある。 |
11. 副作用
11.1 重大な副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1.1 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）
蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。
11.1.2 免疫性血小板減少症（頻度不明）
通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。
11.1.3 急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（頻度不明）
通常、接種後数日から2週間程度で発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
11.1.4 脳炎・脳症（頻度不明）
異常が認められた場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
11.1.5 けいれん（熱性けいれんを含む）（頻度不明）
11.1.6 無菌性髄膜炎（頻度不明）
発熱、頭痛、悪心・嘔吐、項部硬直又は意識障害等があらわれることがある。［15.1.1参照］
11.1.7 難聴（頻度不明）
通常、一側性のため、出現時期等の確認が難しく、特に幼児の場合注意深く観察すること。本症が疑われる場合には、聴力検査等を行い、適切な処置を行うこと。
11.1.8 精巣炎（頻度不明）
通常、接種後3週間前後に精巣腫脹等が、特に思春期以降の男性にあらわれる。
11.1.9 急性膵炎（頻度不明）
腹痛、発熱、悪心・嘔吐、血清アミラーゼ上昇等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.2 その他の副反応
| 5％以上 | 0.5〜5％未満 | 0.5％未満 | |
| 局所症状 （注射部位） | 紅斑（22.5％）、腫脹、疼痛 | 内出血、硬結 | そう痒感 |
| 消化器 | 嘔吐 | 下痢 | |
| 呼吸器 | 鼻漏、上気道の炎症 | ||
| 皮膚 | 湿疹、発疹 | 紅斑、丘疹、斑状丘疹状皮疹、蕁麻疹 | |
| その他 | 発熱（33.6％） | 上咽頭炎 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤接種時の注意
14.1.1 接種時
(1)接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
(2)本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.4参照］
(3)本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、所要量を注射器内に吸引すること。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
(4)注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
(5)溶解後の液は速やかに使用すること。使用後の残液は使用しないこと。
14.1.2 接種部位
接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒すること。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 本剤の臨床試験において無菌性髄膜炎の発現は認められなかったものの、本剤と異なるムンプスウイルス株（鳥居株又は星野株）を含有する既承認おたふくかぜワクチンに由来すると疑われる無菌性髄膜炎が10万接種あたり13.4人であったとの報告がある1)。なお、本剤と同じムンプスウイルス株（RIT4385株）を含有する海外既承認麻しんおたふくかぜ風しん（MMR）ワクチンでは、米国疾病予防管理センター（CDC）の報告書において、無菌性髄膜炎との関連性を示す文献報告は報告されていない2)3)。［11.1.6参照］
15.1.2 おたふくかぜに対する本剤の有効性（免疫原性）は、国内第III相試験での接種42日後のムンプスウイルス（Genotype D）中和抗体の抗体保有率で本剤の既承認おたふくかぜワクチン（星野株）に対する非劣性基準を満たさなかったものの、本剤と同じムンプスウイルス株（RIT4385株）を含有する海外既承認MMRワクチンの臨床試験成績と同程度であった。また、当該海外既承認MMRワクチンでは発症予防効果が認められている3)。［17.1.1参照］
15.1.3 海外において、本剤とは異なるムンプスウイルス株を含む生ワクチン（注射剤）接種後に、ワクチン被接種者から非接種者へのムンプスワクチンウイルスの水平伝播が報告されている4)。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第III相試験
生後12か月以上24か月未満の健康小児861例を対象に、本剤0.5mLを1回皮下接種又は対照薬（はしか風しん混合生ワクチン「第一三共」0.5mL＋おたふくかぜ生ワクチン「第一三共」0.5mL）をそれぞれ1回同時に皮下接種した無作為化実薬対照評価者盲検群間比較試験の結果は次のとおりであった。抗麻しんウイルス抗体は中和法で、抗風しんウイルス抗体はHI法（赤血球凝集抑制法）で、抗ムンプスウイルス抗体はunenhancedプラーク減少中和法で測定した。接種42日後の麻しんウイルス及び風しんウイルスに対する抗体保有率はいずれも99％を超えており、その群間差の95％信頼区間下限値は非劣性マージンである−10％を下回らなかったことから非劣性基準を満たした。接種42日後のムンプスウイルス（Genotype D）に対する抗体保有率は本剤群80.6％、対照薬群88.1％であり、その群間差の95％信頼区間下限値が−12.5％と非劣性マージンである−10％を下回り非劣性基準を満たさなかった。したがって、主要評価項目について本剤の対照薬に対する非劣性は検証されなかった5)。
なお、非劣性基準を満たさなかったものの、ムンプスウイルス（Genotype D）に対する抗体保有率は、本剤と同じムンプスウイルス株（RIT4385株）を含有する海外既承認MMRワクチンの臨床試験成績と同程度であった3)。［15.1.2参照］
なお、非劣性基準を満たさなかったものの、ムンプスウイルス（Genotype D）に対する抗体保有率は、本剤と同じムンプスウイルス株（RIT4385株）を含有する海外既承認MMRワクチンの臨床試験成績と同程度であった3)。［15.1.2参照］
| 本剤 | 対照薬 | 群間差 本剤−対照薬 ［両側95％CI］ （％） | |||
| 保有例数／測定例数 | 抗体保有率注） ［両側95％CI］ （％） | 保有例数／測定例数 | 抗体保有率注） ［両側95％CI］ （％） | ||
| 抗麻しんウイルス抗体 | 428／429 | 99.8 ［98.7，100］ | 432／432 | 100 ［99.1，100］ | −0.2 ［−1.3，0.7］ |
| 抗風しんウイルス抗体 | 427／429 | 99.5 ［98.3，99.9］ | 430／432 | 99.5 ［98.3，99.9］ | 0.0 ［−1.3，1.3］ |
| 抗ムンプスウイルス（Genotype D）抗体 | 329／408 | 80.6 ［76.5，84.4］ | 370／420 | 88.1 ［84.6，91.0］ | −7.5 ［−12.5，−1.9］ |
本剤の副反応の発現頻度は59.0％（253／429例）であった。主な副反応は、発熱38.5％（165／429例）、注射部位紅斑22.1％（95／429例）、注射部位腫脹7.5％（32／429例）及び注射部位疼痛3.0％（13／429例）であった。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
麻しんウイルス、ムンプスウイルス及び風しんウイルスは上気道及び局所リンパ節で増殖後、ウイルス血症を起こして全身の標的器官に運ばれ、麻しん、おたふくかぜ、あるいは風しんを発症すると考えられている。しかし、予め本剤の接種により麻しんウイルス、ムンプスウイルス及び風しんウイルスに対する液性免疫及び細胞性免疫が獲得されていると、感染したウイルスの増殖は抑制され発症は阻止される6)。
20. 取扱い上の注意
外箱開封後は遮光して保存すること。
21. 承認条件
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
22. 包装
1人分 1バイアル
（溶剤：日本薬局方注射用水0.7mL 1バイアル添付）
（溶剤：日本薬局方注射用水0.7mL 1バイアル添付）
23. 主要文献
- 神谷 元ほか, 日本小児科学会雑誌, 128 (1), 92-104, (2024)
- Krow-Lucal E,et al., MMWR Morb Mortal Wkly Rep., 71 (46), 1465-1470, (2022) »PubMed
- 審査報告書（2026年5月11日承認）
- Atrasheuskaya A,et al., Vaccine., 30 (36), 5324-5326, (2012) »PubMed
- 社内資料：国内第III相試験（VN0102-A-J301試験）（2026年5月11日承認、CTD2.7.6.2）
- 日本ワクチン学会編、ワクチン：基礎から臨床まで, 124-157, (2018)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
第一三共株式会社
製品情報センター
〒103-8426
東京都中央区日本橋本町3-5-1
電話：0120-189-132
製品情報問い合わせ先
第一三共株式会社
製品情報センター
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電話：0120-189-132
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
第一三共株式会社
東京都中央区日本橋本町3-5-1