医薬品情報
添付文書情報2026年9月 作成（第1版）
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4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| シービーパック持続的血液浄化液 | C.B.PACK | ニプロ | 34105A8G1024 | 処方箋医薬品 |
4. 効能または効果
持続的血液浄化療法施行時の補充液及び透析液として用いる。
6. 用法及び用量
用時、隔壁部を開通し、A液及びB液をよく混合し、持続的血液浄化療法施行時の補充液及び透析液として用いる。
通常、成人には補充液と透析液の総流量として10〜25mL/kg/hrで症状、電解質・酸塩基平衡異常、血液生化学値異常、体液バランス異常等が是正されるまで持続的に使用する。
なお、用量は症状、血液生化学値、体液バランス、年齢、体重などにより適宜増減する。
通常、成人には補充液と透析液の総流量として10〜25mL/kg/hrで症状、電解質・酸塩基平衡異常、血液生化学値異常、体液バランス異常等が是正されるまで持続的に使用する。
なお、用量は症状、血液生化学値、体液バランス、年齢、体重などにより適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤の使用に際しては、定期的に血液検査（電解質、酸・塩基平衡、BUN、クレアチニン、尿酸、血糖等）を行うことが望ましい。
8.2 ろ過と補充の適正なバランスが保たれないと、循環血液量の急激な減少による血圧低下、又は溢水による血圧上昇等を起こすおそれがあるので、ろ過量と補充量のバランスに十分注意すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 心不全の患者
心不全が増悪するおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
11. 副作用
11.2 その他の副作用
| 1％未満 | |
| 電解質異常 | 高カリウム血症、高リン血症 |
| 呼吸器 | 肺水腫 |
14. 適用上の注意
14.1 全般的な注意
針はゴム栓の○印の位置に真っ直ぐに刺すこと。斜めに刺すと、ゴム片（コア）が内容液中に混入したり、プラスチックバッグの首部を傷つけて液漏れを起こすことがある。
14.2 薬剤調製時の注意
14.2.1 使用時に外袋を開封し、必ず隔壁を開通してA液とB液をよく混合すること。また、混合後は速やかに使用すること。混合操作方法は次の通りである。
(1)バッグを外袋より取り出す。
(2)隔壁に開通がないか、ひろげて確認する。隔壁に開通が認められる場合は使用しないこと。
(3)A液側（下室）を両手で握るように圧縮し、隔壁を開通する。
(4)A液側（下室）とB液側（上室）を交互に押してよく混合する。
(5)シュリンク包装（カバー袋）を下方に引っ張りながら外す。
(6)隔壁部を開通させ、よく混合したことを確認した後、吊架孔の開通確認シールをはずして吊架孔を開け、吊り下げて使用する。
14.2.2 本剤は、カルシウムイオン及び重炭酸イオンを含むため配合変化を生じやすいので、他剤との配合は避けることが望ましい。
14.3 薬剤使用時の注意
14.3.1 バッグの目盛りはおよその目安として使用すること。
14.3.2 使用後の残液は決して使用しないこと。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第III相試験（P-P3-WBCRRD試験）（jRCT2031230572）
治験担当医師により48時間以上の持続的血液浄化療法（CBP）の施行が必要と判断された血清K濃度が6.5mEq/L以下の患者334例を対象とした無作為化非盲検実薬対照並行群間比較試験が実施された。用法・用量は、本剤又は対照薬（サブパック血液ろ過用補充液-Bi）を、補充液と透析液の総流量として10〜25mL/kg/hを、患者状態の改善によるCBPの施行終了（離脱）又はCBP開始7日目（168時間）のいずれか早い時点まで、持続的に使用することとされた。主要評価項目に設定されたCBP開始48〜72時間後における血清K濃度及び血清Na濃度の両方が基準範囲（K：3.6mEq/L以上5.0mEq/L以下、Na：133mEq/L以上145mEq/L以下）を達成した被験者の割合は下表のとおりであり、本剤群と対照群の群間差の両側95％信頼区間の下限値は、あらかじめ設定された非劣性限界値である−14.1％を上回った。
| 本剤群 | 対象群 | |
| 評価対象症例数注） | 144 | 142 |
| 達成割合 ［両側95％CI］ （達成例数） | 84.7％ ［77.8％〜90.2％］ （122） | 70.4％ ［62.2％〜77.8％］ （100） |
| 達成割合の差 ［両側95％CI］ | 14.3％ ［4.4％〜24.2％］ | |
安全性解析対象集団における本剤群の副作用の発現割合は1.2％（2／167例）であり、認められた副作用は、高カリウム血症、高リン血症、肺水腫が各1例（0.6％）であった1)。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
血液浄化膜を介した拡散・ろ過現象を利用して、血中の老廃物の除去、電解質・酸塩基平衡異常、体液バランス異常等の是正を行う血液浄化療法において、補充液及び／又は透析液として用いられる。
18.2 血液浄化効果
両腎臓摘出の急性腎不全モデルミニブタに本剤を用いて持続的血液ろ過透析を72時間施行した結果、血液電解質及び血液酸塩基平衡の是正並びに高窒素血症物質の除去効果が認められた2)。
20. 取扱い上の注意
20.1 バッグは柔らかなプラスチック製であるため、鋭利なもの等で傷つけたり、強い衝撃を与えないこと。
20.2 インジケーター（ピンクの錠剤：酸素検知剤）を正常に働かせるため直射日光にさらさないこと。
20.3 脱酸素剤を封入しているので、バッグを包んでいる外袋は使用時まで開封しないこと。また、開封後は速やかに使用すること。
20.4 以下の場合には使用しないこと。
・バッグの外袋が破損している場合
・バッグの内側に液滴が認められる場合
・内用液に混濁又は浮遊物等の異常が認められる場合
・インジケーターが青紫〜青色に変色している場合
・使用前に隔壁が開通している場合
・ゴム栓部のシールフィルムがはがれている場合
・隔壁の開通操作により液漏れが生じた場合
22. 包装
5袋（脱酸素剤、酸素検知剤入り）
23. 主要文献
- 社内資料：第III相臨床試験
- 社内資料：効力を裏付ける試験
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
ニプロ株式会社
医薬品情報室
〒566-8510
大阪府摂津市千里丘新町3番26号
電話：0120-226-898
FAX：050-3535-8939
製品情報問い合わせ先
ニプロ株式会社
医薬品情報室
〒566-8510
大阪府摂津市千里丘新町3番26号
電話：0120-226-898
FAX：050-3535-8939
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ニプロ株式会社
大阪府摂津市千里丘新町3番26号