中等症から重症の局面型皮疹を有する18歳以上の乾癬患者及び12歳以上18歳未満かつ体重40kg以上の乾癬患者(IGA
注1)スコアが3以上、PASI
注2)スコアが12以上、かつ皮疹が体表面積の10%以上)684例(日本人7例)を対象に二重盲検比較試験を実施した。プラセボ又は本剤200mgを1日1回経口投与した。主要評価項目(co-primary endpoint)である投与16週後のIGAスコアが「なし」又は「軽微」かつベースラインから2ポイント以上の改善(以下、「IGA(0/1)」)を達成した被験者の割合及びPASIスコアがベースラインから90%以上改善(以下、「PASI 90」)した被験者の割合は、いずれもプラセボ群と比較して本剤群で統計学的に有意に高かった。本剤群に割り付けられた被験者は、投与16週以降も本剤200mgを1日1回経口投与され、投与24週後にPASIスコアがベースラインから75%以上改善(PASI 75)又はIGA(0/1)を達成し、本剤投与に再ランダム化された被験者の投与52週後のPASI 90達成率は75.1%(127/169例)、IGA(0/1)達成率は78.7%(133/169例)であった。
11)注1)Investigator Global Assessment
注2)Psoriasis Area and Severity Index
投与16週後のIGA及びPASI(FAS)
| | プラセボ | 本剤200mg |
| IGA(0/1) | 8.3%(19/228例) | 64.7%a(295/456例) |
| PASI 90 | 4.4%(10/228例) | 49.6%a(226/456例) |
| PASI 100 | 0.4%(1/228例) | 27.0%(123/456例) |
本剤の副作用発現頻度(全例が投与52週に到達した時点)は20.8%(139/669例
注3))で、主な副作用は、上気道感染4.2%(28例)、上咽頭炎2.1%(14例)であった。
注3)18歳以上の乾癬患者では、本剤群(投与24週後にPASI75又はIGA0/1を達成し、再無作為化時に本剤群に割り付けられた被験者、又は投与24週後にPASI75及びIGA0/1を達成せず、投与24週以降も本剤を投与継続された被験者、加えて再無作為化時にプラセボ群に割り付けられ投与52週以降本剤を投与された被験者)、プラセボ群(投与16週以降に本剤を投与された被験者)のうち、本剤を投与した期間の副作用を集計した。また、12歳以上18歳未満かつ体重40kg以上の乾癬患者では本剤群及びプラセボ群(投与16週以降に本剤を投与された被験者)のうち、本剤を投与した期間の副作用を集計した。
中等症から重症の局面型皮疹を有する18歳以上の乾癬患者(IGA
注1)スコアが3以上、PASI
注2)スコアが12以上、かつ皮疹が体表面積の10%以上)774例(日本人59例)を対象に二重盲検比較試験を実施した。プラセボ、デュークラバシチニブ6mg又は本剤200mgを1日1回経口投与した。主要評価項目(co-primary endpoint)である投与16週後のIGA(0/1)を達成した被験者の割合及びPASI 90を達成した被験者の割合は、いずれもプラセボ群と比較して本剤群で統計学的に有意に高かった。本剤群に割り付けられた被験者は、投与16週以降も本剤200mgを1日1回経口投与され、投与52週後のPASI 90達成率は69.5%(216/311例)、IGA(0/1)達成率は74.0%(230/311例)であった。
12)注1)Investigator Global Assessment
注2)Psoriasis Area and Severity Index
投与16週後のIGA及びPASI
| | プラセボ | デュークラバシチニブ | 本剤200mg |
| IGA(0/1) | 10.9%(17/156例) | 50.2%(154/307例) | 68.5% a(213/311例) |
| PASI 90 | 3.8%(6/156例) | 29.6%(91/307例) | 55.0% a(171/311例) |
| PASI 100 | 1.3%(2/156例) | 11.1%(34/307例) | 31.2%(97/311例) |
本剤の副作用発現頻度(全例が投与52週に到達した時点)は13.1%(96/734例
注3))で、主な副作用は、上気道感染2.9%(21例)、上咽頭炎1.5%(11例)であった。
注3)本剤群、プラセボ群(投与16週以降に本剤を投与された被験者)、及びデュークラバシチニブ群(投与24週以降に本剤を投与された被験者)のうち、本剤を投与した期間の副作用を集計した。