医療用医薬品 : セフォチアム

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医薬品情報

総称名 セフォチアム
一般名 セフォチアム塩酸塩
欧文一般名 Cefotiam Hydrochloride
薬効分類名 セフェム系抗生物質製剤
薬効分類番号 6132
ATCコード J01DC07
KEGG DRUG
D01819 セフォチアム塩酸塩
KEGG DGROUP
DG01488 セフェム系抗生物質
JAPIC 添付文書(PDF)
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添付文書情報2023年12月 改訂（第1版）

2.禁忌 4.効能または効果 5.効能又は効果に関連する注意 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 12.臨床検査結果に及ぼす影響 14.適用上の注意 16.薬物動態 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
セフォチアム静注用1gバッグ「日医工」 Cefotiam Intravenous Infusion Bag 日医工ファーマ 6132400G3040 1021円／キット 処方箋医薬品注）

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

4. 効能または効果

＜適応菌種＞
セフォチアムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア・レットゲリ、インフルエンザ菌
＜適応症＞
敗血症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎、中耳炎、副鼻腔炎

5. 効能または効果に関連する注意

＜扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎＞
「抗微生物薬適正使用の手引き」1)を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

6. 用法及び用量

通常、成人にはセフォチアム塩酸塩として1日0.5〜2g（力価）を2〜4回に分け、また、小児にはセフォチアム塩酸塩として1日40〜80mg（力価）/kgを3〜4回に分けて静脈内に注射する。
なお、年齢、症状に応じ適宜増減するが、成人の敗血症には1日4g（力価）まで、小児の敗血症、化膿性髄膜炎等の重症・難治性感染症には1日160mg（力価）/kgまで増量することができる。
投与に際しては、添付の生理食塩液側を手で圧し、隔壁を開通させ、セフォチアム塩酸塩を溶解した後、30分〜2時間で点滴静脈内注射を行う。

8. 重要な基本的注意

8.1　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
8.2　本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること2)。［11.1.1参照］
8.2.1　事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。
8.2.2　投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
8.2.3　投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。
8.3　急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.2参照］
8.4　本剤の投与に際しては、定期的に肝機能、血液等の検査を行うことが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者
9.1.1　セフェム系又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）
9.1.2　本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
9.1.3　経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者
観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。
9.1.4　心臓、循環器系機能障害のある患者
本剤は生理食塩液100mLに溶解するため、ナトリウムの負荷により障害が悪化することがある。
9.2　腎機能障害患者
9.2.1　高度の腎障害のある患者
投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与すること。高い血中濃度が持続することがある。［11.1.7、16.6.1参照］
9.2.2　腎障害のある患者
本剤は生理食塩液100mLに溶解するため、ナトリウムの貯留を助長することがある。
9.5　妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6　授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中へ移行することが報告されている。
9.7　小児等
低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8　高齢者
次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
・生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
・ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

10. 相互作用

10.2　併用注意
利尿剤
フロセミド等		他のセフェム系抗生物質で併用による腎障害増強作用が報告されているので、併用する場合には腎機能に注意すること。機序は不明であるが、利尿時の脱水による血中濃度の上昇等が考えられている。

11. 副作用

11.1　重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
不快感、口内異常感、眩暈、便意、耳鳴、発汗、喘鳴、呼吸困難、血管浮腫、全身の潮紅・蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.2参照］
11.1.2　急性腎障害等の重篤な腎障害（頻度不明）［8.3参照］
11.1.3　汎血球減少、無顆粒球症、顆粒球減少、溶血性貧血（いずれも頻度不明）、血小板減少（0.1％未満）
11.1.4　偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）
腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.5　間質性肺炎、PIE症候群（いずれも頻度不明）
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.6　中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
11.1.7　痙攣（頻度不明）
痙攣等の中枢神経症状があらわれることがある。特に、腎不全患者にあらわれやすい。［9.2.1参照］
11.1.8　肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALTの著しい上昇等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.2　その他の副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
 0.1〜5％未満0.1％未満頻度不明
過敏症発疹蕁麻疹、そう痒、発熱紅斑、リンパ腺腫脹、関節痛
血液好酸球増多貧血 
肝臓AST、ALT、Al-Pの上昇LDHの上昇γ-GTPの上昇
消化器悪心、下痢、腹痛嘔吐、食欲不振 
菌交代症  口内炎、カンジダ症
ビタミン欠乏症  ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）
その他 めまい頭痛、倦怠感、しびれ感

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

12.1　テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
12.2　直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

14. 適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意
14.1.1　カバーシートをはがし、溶解液（生理食塩液）部分を手で押して隔壁を開通させ、薬剤部分と溶解液部分を交互に押して薬剤を完全に溶解する。（詳しい溶解操作方法については、バッグ製品の外袋及びカバーシートに記載の「溶解操作方法」を参照）
14.1.2　本剤の注射液調製時にショックを伴う接触蕁麻疹があらわれることがあるので調製時に手の腫脹・そう痒・発赤、全身の発疹・そう痒、腹痛、悪心、嘔吐等の症状があらわれた場合には以後本剤との接触を避けること。
14.1.3　溶解後は速やかに使用すること。なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも8時間以内に使用すること。この場合、微黄色の溶液の色調が時間の経過とともに濃くなることがある。
14.2　薬剤投与時の注意
14.2.1　静脈内大量投与により、まれに血管痛、血栓性静脈炎を起こすことがあるので、これを予防するために注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、その注射速度はできるだけ遅くすること。
14.2.2　分割投与しないこと。
14.2.3　小児に点滴静脈内注射を行う際には、十分な血中濃度を得るために、30分〜1時間で投与を行うこと。
14.2.4　輸液セットの針はゴム栓の穿刺位置にまっすぐに刺すこと。斜めに刺すと針がプラスチックバッグの首部を傷つけて液漏れを起こすことがある。
14.2.5　容器の液目盛りはおよその目安として使用すること。

16. 薬物動態

16.1　血中濃度
腎機能正常の成人及び小児に静注あるいは点滴静注して得られた血中濃度は以下のとおりであり、用量依存性を示す3)4)5)6)7)8)9)10)11)。
静注時の血中濃度（成人：腎機能正常）
静注時の血中濃度（小児：腎機能正常）
点滴静注時の血中濃度（成人：腎機能正常）
点滴静注時の血中濃度（小児：腎機能正常）
16.3　分布
胆石症患者に1回1g、2gを静注すると胆汁中濃度は2時間後にそれぞれ157.6μg/mL、720.5μg/mLと最高値を示し、6時間後までの胆汁中回収率は約1％である12)。また、扁桃13)、喀痰14)、肺15)、胸水15)、胆のう壁12)、腹水16)、骨髄血17)、髄液18)、膀胱壁19)、前立腺19)、腎19)、骨17)、骨盤死腔滲出液20)、婦人性器20)、臍帯血21)、羊水21)、耳漏13)、副鼻腔粘膜13)等への移行が認められている。なお、乳汁中への移行は痕跡程度である22)。
16.4　代謝
尿中には抗菌活性代謝物質は認められていない5)23)。
16.5　排泄
主として腎より排泄され、成人（腎機能正常者）に1回0.5、1、2g静注あるいは点滴静注後6時間までの尿中排泄率は約60〜85％である。また、0.5gを静注後の尿中濃度は0〜2時間で約2,000μg/mL、2〜4時間で約350μg/mL、4〜6時間で約66μg/mLを示す3)4)。小児（腎機能正常者）に1回10、20、40mg/kg静注あるいは点滴静注後6時間までの尿中排泄率は、成人とほぼ同様である5)6)7)。
16.6　特定の背景を有する患者
16.6.1　腎機能障害患者
腎機能の低下に伴い、血中濃度の上昇、半減期の延長及び尿中排泄率の低下が認められる。従って、腎機能障害者にセフォチアムを投与する場合には、投与量、投与間隔の適切な調節が必要である24)25)。［9.2.1参照］
腎機能障害度と血中濃度

18. 薬効薬理

18.1　作用機序
細菌の細胞壁の合成を阻害する。セフォチアムがグラム陰性菌に対し強い抗菌力を示すのは細胞外膜透過性に優れ、β-lactamaseに比較的安定であり、かつペニシリン結合蛋白画分1B及び3に対する親和性が高いため細胞壁peptidoglycan架橋形成阻害作用が強いことによると考えられる26)27)28)29)。
18.2　抗菌作用
18.2.1　グラム陰性菌及びグラム陽性菌に広い抗菌作用を示し、特に大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌に強い抗菌力を示す。更にエンテロバクター属、シトロバクター属、プロテウス・ブルガリス、プロビデンシア・レットゲリ、モルガネラ・モルガニーに対しても抗菌力が認められている30)31)32)（in vitro）。
18.2.2　抗菌作用は殺菌的で、最小発育阻止濃度でも殺菌作用を示す32)（in vitro）。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. セフォチアム塩酸塩

一般的名称 セフォチアム塩酸塩
一般的名称（欧名） Cefotiam Hydrochloride
略号 CTM
化学名 (6R,7R)-7-[2-(2-Aminothiazol-4-yl)acetylamino]-3-[1-(2-dimethylaminoethyl)-1H-tetrazol-5-ylsulfanylmethyl]-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid dihydrochloride
分子式 C18H23N9O4S3・2HCl
分子量 598.55
物理化学的性状 白色〜淡黄色の結晶又は結晶性の粉末である。
水、メタノール又はホルムアミドに溶けやすく、エタノール（95）に溶けにくく、アセトニトリルにほとんど溶けない。
KEGG DRUG D01819

20. 取扱い上の注意

20.1　製品の品質を保持するため、本品を包んでいる外袋は使用直前まで開封しないこと。
20.2　次の場合には使用しないこと。
20.2.1　外袋が破損しているときや内側に液滴が認められるとき。
20.2.2　隔壁の開通前に薬剤が溶解しているとき。
20.2.3　薬剤が変色しているときや、薬剤溶解前に溶解液の着色又は混濁等の異常が認められるとき。
20.2.4　ゴム栓部のシールフィルムがはがれているとき。

22. 包装

10キット

23. 主要文献

  1. 厚生労働省健康局結核感染症課編：抗微生物薬適正使用の手引き
  2. 日本化学療法学会：抗菌薬投与に関連するアナフィラキシー対策のガイドライン（2004年版）
  3. 山本俊夫　他, Chemotherapy., 27 (S-3), 172-180, (1979) »DOI
  4. 坂井友吉　他, Chemotherapy., 27 (S-3), 181-191, (1979) »DOI
  5. 青山恒夫, Jpn.J.Antibiotics., 35, 801-806, (1982) »DOI
  6. 目黒英典　他, Jpn.J.Antibiotics., 34, 711-718, (1981) »DOI
  7. 岩井直一　他, Jpn.J.Antibiotics., 34, 1002-1018, (1981) »DOI
  8. 澤田晃　他, Chemotherapy., 27 (S-3), 459-466, (1979) »DOI
  9. 小川道雄　他, Chemotherapy., 27 (S-3), 452-458, (1979) »DOI
  10. 清水喜八郎　他, Chemotherapy., 27 (S-3), 255-262, (1979) »DOI
  11. 西村忠史　他, Jpn.J.Antibiotics., 34, 1027-1036, (1981) »DOI
  12. 谷村弘　他, Chemotherapy., 27 (S-3), 434-451, (1979) »DOI
  13. 杉田麟也　他, 耳鼻咽喉科臨床, 76, 1693-1709, (1983) »DOI
  14. 松本慶蔵　他, Chemotherapy., 27 (S-3), 373-392, (1979) »DOI
  15. 小山明, Chemotherapy., 31, 136-137, (1983) »DOI
  16. 中口和則　他, Chemotherapy., 31, 942-946, (1983) »DOI
  17. 菊地臣一　他, Jpn.J.Antibiotics., 35, 1053-1056, (1982) »DOI
  18. 小島精　他, Jpn.J.Antibiotics., 35, 1063-1067, (1982) »DOI
  19. 加藤廣海　他, Chemotherapy., 27 (S-3), 558-563, (1979) »DOI
  20. 高瀬善次郎　他, 産婦人科の世界, 34 (3), 331-344, (1982)
  21. 張南薫　他, Chemotherapy., 27 (S-3), 649-654, (1979) »DOI
  22. 松田静治　他, Chemotherapy., 27 (S-3), 655-660, (1979) »DOI
  23. 畚野剛　他, Chemotherapy., 27 (S-3), 106-111, (1979) »DOI
  24. 薄田芳丸　他, Chemotherapy., 27 (S-3), 297-303, (1979) »DOI
  25. Konishi K.,et al., Antimicrob.Agents Chemother., 26, 647-651, (1984) »PubMed
  26. 杉中秀寿　他, Chemotherapy., 27 (S-3), 67-72, (1979) »DOI
  27. 小此木研二　他, Chemotherapy., 27 (S-3), 94-105, (1979) »DOI
  28. 紺野昌俊　他, Jpn.J.Antibiotics., 32, 583-597, (1979) »DOI
  29. Nozaki Y.,et al., Antimicrob.Agents Chemother., 15, 20-27, (1979) »PubMed
  30. 渡辺邦友　他, Chemotherapy., 27 (S-3), 35-44, (1979) »DOI
  31. 西野武志　他, Chemotherapy., 27 (S-3), 45-66, (1979) »DOI
  32. 土屋皖司　他, Chemotherapy., 27 (S-3), 73-93, (1979) »DOI

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先
日医工株式会社 お客様サポートセンター
〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21
電話：0120-517-215
FAX：076-442-8948
製品情報問い合わせ先
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〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21
電話：0120-517-215
FAX：076-442-8948

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元
日医工ファーマ株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21
26.2　販売元
日医工株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/05/21 版