医療用医薬品 : ヒアルロン酸ナトリウム

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医薬品情報


総称名 ヒアルロン酸ナトリウム
一般名 精製ヒアルロン酸ナトリウム
欧文一般名 Purified Sodium Hyaluronate
薬効分類名 角結膜上皮障害治療用点眼剤
薬効分類番号 1319
ATCコード S01KA01
KEGG DRUG D03354 精製ヒアルロン酸ナトリウム
商品一覧
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2018年9月 改訂 (第4版)


効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ヒアルロン酸ナトリウム点眼液0.1%「TS」 (後発品) SODIUM HYALURONATE Ophthalmic Solution 0.1%「TS」 テイカ製薬 1319720Q3167 125.4円/瓶
ヒアルロン酸ナトリウム点眼液0.3%「TS」 (後発品) SODIUM HYALURONATE Ophthalmic Solution 0.3%「TS」 テイカ製薬 1319720Y2055 158.8円/瓶

効能・効果及び用法・用量

効能効果

下記疾患に伴う角結膜上皮障害

シェーグレン症候群スティーブンス・ジョンソン症候群眼球乾燥症候群ドライアイ)等の内因性疾患

術後、薬剤性、外傷、コンタクトレンズ装用等による外因性疾患

用法用量

1回1滴、1日5〜6回点眼し、症状により適宜増減する。
なお、通常は0.1%製剤を投与し、重症疾患等で効果不十分の場合には、0.3%製剤を投与する。

使用上の注意

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

 頻度不明
過敏症眼瞼炎、眼瞼皮膚炎
そう痒感、刺激感、結膜炎、結膜充血、びまん性表層角膜炎等の角膜障害、異物感、眼脂、眼痛

適用上の注意

投与経路

点眼用にのみ使用すること。

投与時

薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導すること。

薬効薬理

生物学的同等性試験1)

角膜上皮障害モデルに対する効果

ヒアルロン酸ナトリウム点眼液0.1%「TS」

ウサギn-ヘプタノール角膜上皮障害モデルに対する治癒効果を標準製剤(0.1%)を対照に比較検討した。統計解析の結果、ヒアルロン酸ナトリウム点眼液0.1%「TS」及び標準製剤(0.1%)はそれぞれ有意な治癒効果を認め、生物学的同等性が確認された。

ヒアルロン酸ナトリウム点眼液0.3%「TS」

ウサギn-ヘプタノール角膜上皮障害モデルに対する効果を標準製剤(0.3%)を対照に比較検討した。統計解析の結果、ヒアルロン酸ナトリウム点眼液0.3%「TS」及び標準製剤(0.3%)はそれぞれ有意な治癒効果を認め、生物学的同等性が確認された。

ドライアイモデルに対する効果

ヒアルロン酸ナトリウム点眼液0.1%「TS」

ウサギ強制開瞼ドライアイモデルに対する効果を標準製剤(0.1%)を対照に比較検討した。統計解析の結果、ヒアルロン酸ナトリウム点眼液0.1%「TS」及び標準製剤(0.1%)はそれぞれ有意な治癒効果を認め、生物学的同等性が確認された。

ヒアルロン酸ナトリウム点眼液0.3%「TS」

ウサギ強制開瞼ドライアイモデルに対する効果を標準製剤(0.3%)を対照に比較検討した。統計解析の結果、ヒアルロン酸ナトリウム点眼液0.3%「TS」及び標準製剤(0.3%)はそれぞれ有意な治癒効果を認め、生物学的同等性が確認された。

有効成分に関する理化学的知見

一般名精製ヒアルロン酸ナトリウム
一般名(欧名)Purified Sodium Hyaluronate
分子式(C14H20NNaO11)n
分子量平均分子量50万〜149万
性状本品は白色の粉末、粒又は繊維状の塊である。
本品は水にやや溶けにくく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。
本品は吸湿性である。
KEGG DRUGD03354

取扱い上の注意

安定性試験2)

最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、相対湿度60%、36ヵ月)の結果、ヒアルロン酸ナトリウム点眼液0.1%「TS」及びヒアルロン酸ナトリウム点眼液0.3%「TS」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

包装

ヒアルロン酸ナトリウム点眼液0.1%「TS」

5mL×10本、5mL×50本

ヒアルロン酸ナトリウム点眼液0.3%「TS」

5mL×10本、5mL×50本

主要文献


1. 生物学的同等性試験(テイカ製薬社内資料)
2. 安定性試験(テイカ製薬社内資料)

作業情報


改訂履歴

2016年6月 改訂
2018年9月 改訂 (第4版)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
テイカ製薬株式会社
930-0982
富山市荒川一丁目3番27号
076-431-1717

業態及び業者名等

製造販売元
テイカ製薬株式会社
富山市荒川一丁目3番27号


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2021/11/17 版