医療用医薬品 : チオクト酸 (チオクト酸注25mg「日新」)

医薬品情報

総称名	チオクト酸
一般名	チオクト酸
欧文一般名	Thioctic Acid
製剤名	チオクト酸注射液
薬効分類名	代謝性製剤
薬効分類番号	3999
ATCコード	A16AX01
KEGG DRUG	D00086 チオクト酸商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2023年2月改訂（第1版）

4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 15.その他の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
チオクト酸注25mg「日新」	Thioctic Acid Injection 25mg"NISSIN"	日新製薬－山形	3999415A2100	61円／管	処方箋医薬品^注）

4. 効能または効果

チオクト酸の需要が増大した際の補給（はげしい肉体労働時）、Leigh症候群（亜急性壊死性脳脊髄炎）、中毒性（ストレプトマイシン、カナマイシンによる）及び騒音性（職業性）の内耳性難聴

上記の適応（効能又は効果）に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法及び用量

チオクト酸として、通常成人1日1回10〜25mgを静脈内、筋肉内又は皮下に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7　小児等

9.7.1　小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.7.2　低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99〜234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
	頻度不明
消化器	食欲不振、悪心、下痢
その他	発疹、頭痛、めまい、心悸亢進

14. 適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意

ブドウ糖液又はアミノ酸製剤との混合は差支えないが、酸性の注射液や注射用カルシウム製剤との混合は白濁又は沈殿を生ずるおそれがあるので注意すること。

14.2　薬剤投与時の注意

14.2.1　静脈内注射にあたっては、注射速度はできるだけゆっくり行うこと。

14.2.2　筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。

・筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。特に同一部位への反復注射は行わないこと。低出生体重児、新生児、乳児、小児には特に注意すること。

・神経走行部位を避けるよう注意すること。

・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

15. その他の注意

15.1　臨床使用に基づく情報

チオクト酸（α-リポ酸）含有食品の摂取により、インスリン自己免疫症候群が発症したとの報告がある。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

チオクト酸は生体内においてピルビン酸、α-ケトグルタール酸などのα-ケト酸の酸化分解過程の補酵素として重要な役割を果たしていることが判明している。すなわちチオクト酸は生体内のもっとも重要なエネルギー産生過程であるTCAサイクルにピルビン酸が入る過程を仲介するとともに、TCAサイクルそのものを回転させる行程にも直接関与している¹⁾。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. チオクト酸

一般的名称	チオクト酸
一般的名称（欧名）	Thioctic Acid
化学名	1,2-Dithiolane-3-pentanoic acid
分子式	C₈H₁₄O₂S₂
分子量	206.33
融点	59〜63℃
物理化学的性状	黄色の結晶又は結晶性の粉末で、わずかに特異なにおいがあり、味はない。N,N-ジメチルホルムアミド又はクロロホルムに極めて溶けやすく、エタノール（95）、アセトン、ジエチルエーテル又はベンゼンに溶けやすく、水に極めて溶けにくい。水酸化ナトリウム試液又は炭酸ナトリウム試液に溶ける。光によって徐々に分解する。
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20. 取扱い上の注意

外箱開封後は遮光して保存すること。

22. 包装

5mL×100管（ガラスアンプル）

23. 主要文献

久代文也他, 診療, 13 (1), 97-100, (1960)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

日新製薬株式会社安全管理部

〒994-0069 山形県天童市清池東二丁目3番1号

電話：023-655-2131

FAX：023-655-3419

Email：d-info@yg-nissin.co.jp

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