医療用医薬品 : テモゾロミド |
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総称名 | テモゾロミド |
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一般名 | テモゾロミド |
欧文一般名 | Temozolomide |
製剤名 | テモゾロミド錠 |
薬効分類名 | 抗悪性腫瘍剤 |
薬効分類番号 | 4219 |
ATCコード | L01AX03 |
KEGG DRUG |
D06067
テモゾロミド
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JAPIC | 添付文書(PDF) |
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1.警告 2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 13.過量投与 14.適用上の注意 15.その他の注意 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
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テモゾロミド錠20mg「NK」 (後発品) | Temozolomide Tablets 20mg「NK」 | 日本化薬 | 4219004F1025 | 830.6円/錠 | 毒薬, 処方箋医薬品注) |
テモゾロミド錠100mg「NK」 (後発品) | Temozolomide Tablets 100mg「NK」 | 日本化薬 | 4219004F2021 | 4002.4円/錠 | 毒薬, 処方箋医薬品注) |
項目 | 継続基準 | 休薬基準 | 中止基準 |
好中球数 | 1,500/mm3以上 | 500/mm3以上、1,500/mm3未満 | 500/mm3未満 |
血小板数 | 100,000/mm3以上 | 10,000/mm3以上、100,000/mm3未満 | 10,000/mm3未満 |
非血液学的な副作用注) (NCI-CTC Grade) | Grade 1以下 | 中等度の副作用 (Grade 2) | 重度又は生命を脅かす副作用 (Grade 3又は4) |
10%以上 | 10%未満 | 頻度不明 | |
全身症状 | 倦怠感 | 発熱、悪寒 | |
精神神経系 | 頭痛 | めまい、意識障害、感情不安定、焦燥、傾眠 | |
血液 | 貧血(ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、赤血球減少)、白血球減少、リンパ球減少、好中球減少、血小板減少 | 単球減少、白血球増多、好中球増多、好酸球増多、好塩基球増多、単球増多 | |
肝臓 | AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇 | γ-GTP上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇 | |
腎臓 | BUN上昇、クレアチニン上昇、尿潜血、蛋白尿、尿検査異常 | ||
循環器 | 胸部不快感、動悸、心嚢液貯留 | ||
消化器 | 悪心、嘔吐、食欲不振、便秘、下痢 | 腹痛、胃不快感、口内・口唇炎、胃腸炎、歯肉炎 | 消化不良 |
皮膚 | 点状出血、帯状疱疹、白癬、そう痒、蜂巣炎、発疹 | 脱毛、多形紅斑 | |
神経・筋 | しびれ、痙攣、振戦、片麻痺 | 無力症 | |
呼吸器 | 上気道感染、胸水、しゃっくり | ||
眼 | 霧視、眼瞼炎 | ||
その他 | 疲労 | 浮腫、熱感、CRP上昇、血糖値上昇、ヘモグロビンA1C上昇、血清総蛋白減少、アルブミン減少、血中ナトリウム減少、水頭症 | 味覚異常、体重減少、疼痛、尿崩症 |
分析対象 | 投与量(mg/m2) | 投与(日) | Tmax(hr) | Cmax(μg/mL) | t1/2λz(hr) | AUC0-t(μg・hr/mL) | R注1) |
テモゾロミド | 150 (6例) | 1 | 1.42(52) | 7.87(38) | 2.14(25) | 25.7(15) | − |
5 | 0.96(53) | 8.38(36) | 2.29(35) | 25.2(10) | 0.986(8) | ||
200 (3例) | 1 | 0.58(25) | 15.3(5) | 2.03(4) | 35.1(6) | − | |
5 | 0.92(57) | 14.0(30) | 2.02(5) | 36.0(4) | 1.03(3) | ||
MTIC | 150 (6例) | 1 | 1.42(52) | 0.145(38) | 1.98(24) | 0.426(15) | − |
5 | 1.08(43) | 0.154(28) | 1.83(12) | 0.425(12) | 1.00(16) | ||
200 (3例) | 1 | 0.75(33) | 0.272(15) | 1.93(6) | 0.594(7) | − | |
5 | 0.92(57) | 0.284(33) | 1.87(3) | 0.636(7) | 1.07(1) |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0-8(μg・hr/mL) | Cmax(μg/mL) | tmax(hr) | t1/2(hr) | |
テモゾロミド錠100mg「NK」 | 20.51±8.949 | 7.67±3.916 | 0.92±0.450 | 2.14±0.560 |
テモダールカプセル100mg | 21.21±9.182 | 7.50±3.272 | 0.94±0.453 | 2.14±0.982 |
患者 | n | 奏効率(著効+有効) 95%信頼区間 | 無増悪生存(PFS) | |
中央値(月) | 6ヵ月生存率 95%信頼区間 | |||
全登録患者(FAS) | 32 | 34% 18.6%〜53.2% | 4.1 | 40.6% 23.6%〜57.6% |
退形成性星細胞腫患者 | 22 | 27% 10.7%〜50.2% | 3.9 | 31.8% 12.4%〜51.3% |
患者 | n | 奏効率(著効+有効) 95%信頼区間 | 無増悪生存(PFS) | |
中央値(月) | 6ヵ月生存率 95%信頼区間 | |||
全登録患者(ITT) | 162 | 35% 28%〜43% | 5.4 | 46% 38%〜54% |
化学療法既治療群 | 97 | 30% 21%〜40% | 4.8 | 44% 34%〜54% |
化学療法未治療群 | 65 | 43% 31%〜56% | 6.2 | 50% 38%〜63% |
退形成性星細胞腫患者 | 111 | 35% 26%〜45% | 5.5 | 48% 39%〜58% |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |