医療用医薬品 : D・E・X

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医薬品情報


総称名 D・E・X
一般名 デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム
欧文一般名 Dexamethasone Metasulfobenzoate Sodium
製剤名 デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム点眼液
薬効分類名 眼科用副腎皮質ホルモン製剤
薬効分類番号 1315
ATCコード S01BA01 S01CB01 S03BA01
KEGG DRUG D01510 デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム
商品一覧 商品一覧(他薬効を含む)
KEGG DGROUP DG00011 デキサメタゾン
商品一覧 商品一覧(他薬効を含む)
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2019年8月 改訂(販売名変更に伴う改訂) (第9版)


禁忌 原則禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
D・E・X点眼液0.02%「ニットー」 (後発品) D・E・X Ophthalmic Solution 0.02%「NITTO」 日東メディック 1315701Q1111 12.8円/mL
D・E・X点眼液0.05%「ニットー」 (後発品) D・E・X Ophthalmic Solution 0.05%「NITTO」 日東メディック 1315701Q2070 19.7円/mL
D・E・X点眼液0.1%「ニットー」 (後発品) D・E・X Ophthalmic Solution 0.1%「NITTO」 日東メディック 1315701Q3106 17.9円/mL

禁忌

次の患者には投与しないこと

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌

次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること

角膜上皮はく離又は角膜潰瘍のある患者[これらの疾患が増悪するおそれがある。また、角膜穿孔を生ずるおそれがある。]

ウイルス性結膜・角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患又は化膿性眼疾患のある患者[これらの疾患が増悪するおそれがある。また、角膜穿孔を生ずるおそれがある。]

効能・効果及び用法・用量

効能効果

外眼部および前眼部の炎症性疾患の対症療法(眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、前眼部ブドウ膜炎、術後炎症)

用法用量

通常、1日3〜4回、1回1〜2滴宛点眼する。なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

(頻度不明)

緑内障

連用により、数週後から眼内圧亢進、緑内障があらわれることがあるので、定期的に眼内圧検査を実施すること。

角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症

角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症等を誘発することがある。このような場合には、適切な処置を行うこと。

穿孔

角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は外傷等に投与した場合には穿孔を生ずることがある。

後のう下白内障

長期投与により、後のう下白内障があらわれることがある。

その他の副作用

 頻度不明
刺激感
下垂体・副腎皮質系機能
(長期連用した場合)
下垂体・副腎皮質系機能の抑制
その他創傷治癒の遅延

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には長期・頻回投与を避けること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

特に2歳未満の場合には、慎重に投与すること。[乳児・小児に対する安全性は確立していない。]

適用上の注意

投与経路

点眼用にのみ使用すること。

投与時

薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導すること。

薬効薬理

1)2)3)

デキサメタゾンは、副作用の少ないコルチコイドとして開発された合成副腎皮質ホルモンであり、強い抗炎症作用をもつ。
副腎皮質ステロイドのうち糖質コルチコイドは、毛細管壁や細胞膜に対して直接作用してその透過性を減少させ、白血球の炎症部への集合を抑制するなどにより、局所の炎症を消退させる。また、抗体産生を抑制し、組織のヒスタミン合成能と、結合能を抑制して抗アレルギー作用を示すと考えられている。この作用は、ヒドロコルチゾン、コルチゾンに比べてデキサメタゾンの方が強力であるといわれる。

<生物学的同等性試験>4)

抗炎症作用

起炎剤としてBSAを用いた誘発ブドウ膜炎モデル(ウサギ)およびトウガラシチンキを用いた外眼部急性炎症モデルにおいて、抗炎症作用を本剤と標準製剤(点眼剤)の比較を行ったところ有意な差は認められず、生物学的同等性が確認された。

房水蛋白増加抑制作用

起炎剤としてBSAを用いた誘発ブドウ膜炎モデル(ウサギ)において房水中蛋白増加に対する抑制作用について、本剤と標準製剤(点眼剤)の比較を行ったところ、両剤ともに前房水中蛋白濃度を抑制した。また両薬剤の間には前房水中蛋白増加抑制作用に有意な差は認められなかった。以上により、両製剤の生物学的同等性が確認された。

有効成分に関する理化学的知見

一般名デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム
一般名(欧名)Dexamethasone Metasulfobenzoate Sodium
化学名Sodium 9-fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16α-methyl-1,4-pregnadiene-3,20-dione 21-metasulfobenzoate
分子式C29H32FNaO9S
分子量598.61
融点約260℃(分解)
性状デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウムは白色の結晶性の粉末で、においはない。
メタノールに溶けやすく、水又はエタノール(95)に溶けにくく、エーテルにほとんど溶けない。
吸湿性である。
KEGG DRUGD01510

取扱い上の注意

<安定性試験>5)

最終包装製品を用いた加速試験(40℃、75%RH、6ヵ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

D・E・X点眼液0.02%「ニットー」

5mL×5本

5mL×10本

5mL×50本

D・E・X点眼液0.05%「ニットー」

5mL×5本

5mL×10本

5mL×50本

D・E・X点眼液0.1%「ニットー」

5mL×5本

5mL×10本

5mL×50本

主要文献


1. Goodman,L.S.et al.,  The Pharmacological Basis of Therapeutics,4th ed.,  1491,  (1975)  macmillan
2. Tonelli,G,  Tox.Appl.Pharm.,  8,  250,  (1966) »PubMed »DOI
3. Havener,W.H,  Ocular Pharmacology 4th ed.,  347,  (1978)
4. 日東メディック(株) 社内資料:生物学的同等性試験
5. 日東メディック(株) 社内資料:安定性試験

作業情報


改訂履歴

2015年6月 改訂
2019年8月 改訂(販売名変更に伴う改訂) (第9版)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
日東メディック株式会社
104-0033
東京都中央区新川1-17-24
03-3523-0345

業態及び業者名等

製造販売元
日東メディック株式会社
富山県富山市八尾町保内1-14-1


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2021/1/20 版